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称号:大规模病毒出产装配—iCELLis®生物反映器
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产物简介: 用处:用于大规模慢病毒培育,与传统搅拌罐比拟,高细胞密度牢固床生物反映器布局松散,可较着增添容积出产率。 可大大下降运转本钱和本钱投入

品牌:PALL
产物申明:
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大规模病毒出产装配—iCELLis®生物反映器

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用于工艺优化的一次性生物反映器


亮点和长处

★ 简化畴前培育到终产物的工艺

★ 首款选集成式一次性生物反映器(集灌流、一次性处置、预装配校准探头于一体,无需额定的供氧装配)

★ 工艺开辟更快,易于完成

★ 从研发到制作可完成线性缩小

★ 与传统搅拌罐比拟,高细胞密度牢固床生物反映器布局松散,可较着增添容积出产率

★ 可大大下降运转本钱和本钱投入

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概述

  iCELLis生物反映器是天下上首款选集成式高细胞密度生物反映器,连系一次性手艺和牢固床体系的上风,简化工艺。体系布局松散—,装配启用疾速,易于利用,完善揭示了新一代一次性生物反映器的上风。

  iCELLis生物反映器的手艺焦点是利用松散型牢固床并添补定制的载体(macrocarriers)。培育基质接纳医疗级涤纶超细纤维,供给达 500 m2 的有用面积(在25升容积内),供细胞发展用。这相称于3,000只细胞培育转瓶(每只1700 cm2)的外表积。iCELLis配有预充装式载体。与利用微载体的规范搅拌罐式生物反映器比拟,iCELLis手艺大大简化细胞培育进程。它削减了大批的特定而又耗时的手动操纵,从而延长总的工艺时候,并且使细胞培育进程加倍靠得住。

  经由进程牢固床内的生物资滋生,iCELLis可在很低细胞密度下停止接种。可较着削减后期培育步骤的数目和容积; 接种一个iCELLis500生物反映器(500 m2细胞有用外表积),仅需20只细胞培育滚瓶(1700 cm2) 便可。由于工艺简化,是以手动操纵大幅削减,并且相干本钱也较着下降。

  经由进程接纳内置式磁驱动叶轮,可完成细胞培育液轮回平均散布,从而保障剪切力低、细胞存活气强。细胞培育液自下而下流过牢固床。在顶部,细胞培育液构成一层薄膜,从外壁下流下,它在外壁上接收O2,以保障生物反映器内的高KLa。这类怪异的瀑布式传氧感化,加上柔柔搅拌和生物资牢固化感化,使得松散型iCELLis体系到达并坚持高细胞密度—,这与大很多的搅拌罐式生物反映器的出产效力相称。

  从细胞培育皿冻结到终究产物的进程简化,是 iCELLis平台的焦点。由于细胞牢固在牢固床上,并且 iCELLis 体系以贯注情势运转,一切在收成细胞时,无需向心力的感化。这类上风进一步简化了下流进程。

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特色与设置装备摆设

※ 接纳集成式夹杂体系,可完成细胞培育液轮回平均散布,剪切力低

※ 公用载体,出格合适细胞凭借培育

※ 接纳怪异的瀑布式细胞培育液传氧感化,输氧才能强

※ 一次性生物反映器接纳USP Class VI刚性塑料制成,保障进程的靠得住性

※ 2 cm10 cm的牢固床模块化高度,供给多种巨细规模的设置装备摆设iCELLis生物反映器共有两种情势:

※ 用于可行性研讨和小规模出产的iCELLisnano 体系

※ 产业规模化制作(可达500 m2)的iCELLis 500体系

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1:小规模和制作规模的iCELLis生物反映器的设置装备摆设

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iCELLis 500生物反映器构成局部

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1 探头支架 (TpHD.O.)

2 外壳, 顶部有8个孔(5/3); 培育液进/出、饲料进/出、NaOH、气体进/出、细胞/病毒

3 - 5 毗连泵壳(5)并充装载体(4)的牢固床支架。包容载体(3)的顶部网格

6 - 7 全体式磁驱动叶轮(6)和泵壳护圈(7

8 - 9 外壳、包含双夹套(9)的底部

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进程节制体系

设置请求

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体系规格

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iCELLis 500生物容器的数据办理

iCELLis 500生物反映器经由进程选集成进程节制单元运转,其设想合适GAMP21 CFR Part 11请求。它接纳Wonderware研制的SCADA体系 (inTouch)操纵,这类体系可为进程节制和数据收罗供给最大可用性。细胞培育批次进程中发生的数据和报警以Wonderware宁静格局存储在本地硬盘上。体系包含一张附加收集界面卡及一个以太网端口,可将其与用户收集相连,并发生定制的数据汗青记实。另外,在碰到不测事务时。经由进程向预约义用户发送短信或电子邮件,体系还可收回及时报警(选配)。Pall Life Sciences IT专家可撑持GMP情况下iCELLis进程节制体系的集成。

 

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机能

iCELLis体系的牢固床是优化工艺的完善处理计划,它在坚持很小容积的同时,供给了细胞发展的大外表积。在容积只要25升时,iCELLis的细胞发展面积可达500 m2,与多架体系和转瓶的有用外表比拟,相称于大幅减小了容积。表2标明,iCELLis500/500 m2体系相称于有10个架的794个细胞培育室和 5,882细胞培育转瓶(每一个转瓶850 cm2)。

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2:iCELLis 500体系内的有用外表积及与多架细胞培育体系(CF/滚瓶(RB)的比拟

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除减小容积外,与传统体系比拟,iCELLis体系利用充装式牢固床,可较着进步单元出产效力。为了证实iCELLis对细胞密度和出产效力的影响,咱们在多条细胞培育线上停止了屡次培育(表3)。成果清晰标明,iCELLis体系外部的发展基质是一种很有益的发展情况,这类情况与可控的细胞培育参数一路,可大幅增添生物资的滋生和各细胞发生的病毒微粒数目(单元出产效力)。附加尝试标明,iCELLis生物反映器须要的适配和谈无限,扩大简略轻易,合适大大都哺乳类植物细胞培育线。

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3:接纳iCELLis体系可到达细胞密度和单元出产效力请求(多条哺乳类植物细胞培育线)。与多架细胞培育体系(CF/转瓶(RB)比拟。 

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